Sputnik V все никак не запустится

В интервью газеты LA NACION исполнительный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев  объяснил задержку одобрения российской вакцины от коронавируса Sputnik V Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) бюрократическими препятствиями. По словам Дмитриева, Москва не видит особых причин, по которым ВОЗ медлит с признанием вакцины, поскольку эффективность «Спутника V» была подтверждена не только публикациями в авторитетных медицинских журналах, но и реальными данными со всего мира. Он также отметил, что после одобрения препарата вакцинация им позволит россиянам въезжать в еще большее число стран.

При этом официальный представитель ВОЗ в России Милита Вуйнович в интервью радиостанции «Говорит Москва» заявила, что ВОЗ так не получила все данные о Sputnik V. А именно, полное досье, например, все данные о качестве, производстве и так далее. В самой ВОЗ напомнили, что в октябре РФПИ «подписал все нужные правовые соглашения, необходимые для оценки в рамках EUL», что является «предварительным условием для всех заявителей». Кроме того на пути признания препарата российская сторона должна предоставить обновленные сведения о «корректирующих и превентивных мерах (CAPAs)», касающихся инспекций на предприятиях. Как только заявка и все материалы будут получены и рассмотрены, «заявителю будет передано решение о необходимости проведения верификационнной инспекции на месте», добавили в ВОЗ.
Посол Европейского союза в России Маркус Эдерер отметил, что российская сторона якобы сама откладывает сроки проведения инспекции, запрашиваемой EMA, и именно это тормозит процесс. Эдерер подчеркнул, что и такая задержка вопрос техники, а не политики. А президент Американского университета в Москве, политолог Эдуард Лозанский заявил, что все таки есть политизация вопроса вакцинации и предвзятое отношение к российской вакцине. Он объяснил это тем, что за этим стоят фармгиганты, которым невыгодно появление на американском рынке зарубежных конкурентов, в том числе «Спутника V».

Также, как вы помните, причиной отказа одобрения Sputnik V во время инспекции ВОЗ были претензии к производителю – ОАО «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод». Во время аудита выявили, что не соблюдались стандарты чистоты. Причем, вполне вероятно, что так и было, так как к уфимскому заводу-производителю вакцин давно было много нареканий, даже внутри страны.
На сегодня у Sputnik V три производителя. Это научно-производственная компания “ГЕНЕРИУМ”, производственное подразделение НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России и компания “Биннофарм”. В районные поликлиники поступает исключительно вакцина производства «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод». Вакцина производства НПК «Генериум» приходит крайне редко и в очень ограниченном количестве, а вакцину НИЦЭМ им. Гамалеи в глаза никто не видел. Можно предположить, что вакцина первых двух производителей (к которым у ВОЗ нет претензий) для избранных, а уфимский «Фармстандарт» для всех остальных. Возникает закономерный вопрос: если к этому предприятию такие серьезные претензии, почему поставка вакцины не была приостановлена? К сожалению, в НИЦЭМ им. Гамалеи, где вакцина была разработана, биологам не смогли дать ответ. Кстати, еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.

Отмотаем еще время назад и вспомним, как авторитетный научный журнал “Ланцет” (Lancet) 12 мая 2021 года опубликовал статью о российской вакцине “Спутник V”. В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2021 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.

Профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн всю эту ситуацию с Sputnik V объясняет так: «Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда».

На фоне неадекватной «ковидной повестки» от чиновников в России отношение к Sputnik V неоднозначное. Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%.
За бодрыми рапортами о непревзойденной вакцине кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве?