Стерильность «Спутника V»

На площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе, где производят «Спутник V» была проведена проверка инспекторами ВОЗ в период с 31 мая по 4 июня.

В ходе проверки были выявлены проблемы со стерильностью во время фильтрации вакцины, риски перекрестного заражения, и проблемы с охраной окружающей среды. Был ряд вопросов к ношению СИЗ операторами на линии. Также были выявлены трудности в прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов.

В ВОЗ от наших поступила заявка проинспектировать площадки производства вакцин (видимо готовятся выйти на мировую арену). Совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и ВОЗ, для проверки были выбраны четыре из семи площадок в России, а замечания предъявили только к «Фармстандарт-УфаВИТА».
Кстати, вопрос одобрения российского «Спутника V» рассматривается и в EMA.

Странно получается, если сами просили , знали сроки проведения проверки (с апреля) почему так плохо подготовились?! А главное, то что они на самом деле подготовились, и страшно предположить что происходило на производстве, когда проверок никаких не ждали!

Минпромторг России пригрозили теперь внеплановыми проверками для уфимской площадки. Надеемся, хоть под угрозой штрафов руководство «Фармстандарт-УфаВИТА» таки отмоется и будет соблюдать высокие стандарты безопасности при производстве вакцин.

В период массовой вакцинации эта новость ну, никак не кстати. Чиновники пытаются вселить нам уверенность в том, что отклонения от параметров препарата «влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение». Песков заявил, что замечания по нарушениям от ВОЗ давно исправлены и ничего нам не угрожает.
Так если устранили, почему процесс квалификации вакцины приостановлен?

Теперь ждать когда ВОЗ и EMA снова соизволят найти время на очередную поездку в Россию чтобы провести проверку?Бесплатно?

Так что не скоро признается наш прорывной «Спутник V» по причине отсутствия на территории России грамотного менеджмента как на уровне государства так и на уровне предприятий.